【發布單位】 國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司

　　【發布文號】 食藥監保化函[2011]466號

　　【發布日期】 2011-10-31

　　【生效日期】

　　【效    力】

　　【備    注】 　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位： 　　為指導保健食品化妝品生產企業原料采購，提高保健食品化妝品產品質量控制水平，根據《食品安全法》及其實施條例、《化妝品衛生監督條例》及其實施細則等有關規定，我司組織制定了《保健食品化妝品生產企業原輔料包裝材料供應商審核指南(征求意見稿)》。現公開征求意見，請于2011年11月20日前將修改意見反饋國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司。 　　聯 系 人：劉小力　　電　　話：010-88330507 　　電子信箱：liuxl@ sda.gov.cn 　　附件：保健食品化妝品生產企業原輔料包裝材料供應商審核指南（征求意見稿） 　　國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司 　　二?一一年十月三十一日

　　一、適用范圍

　　本指南適用于指導中華人民共和國境內保健食品化妝品生產企業對原輔料、包裝材料供應商的審核。

　　二、審核內容

　　（一）準入審核：制定供應商準入要求，建立供應商檔案。對供應商經營狀況、生產能力、質量保證體系、產品質量、供貨期等相關內容進行審核，以確保按國家法律法規、標準規范購進符合質量安全的原輔料、包裝材料。

　　（二）過程審核：建立原輔料、包裝材料使用過程審核

　　程序和溯源機制，保證供應過程中持續的產品質量安全。對供應產品的進貨查驗、生產使用、檢驗情況、不合格產品處理等方面進行審查。

　　（三）評估管理：建立評估制度，對供應商定期進行綜合評價論證。對供應產品質量、交貨能力、技術水平、價格成本等因素進行考評，結果為不滿意的供應商，采取淘汰機制。

　　（四）現場審核：對重點原輔料、包裝材料供應商應定期開展現場審核，包括生產能力、工藝水平、產品合格率、產品質量穩定性等考核指標。

　　三、審核要點

　　生產企業應當根據審核內容，結合使用原輔料、包裝材料特點，確定相應審核要點。

　　（一）文件審核

　　1．供貨商資質，包括企業營業執照、合法的生產經營證明文件等。

　　2．供應商的質量管理體系文件。

　　3．生產工藝說明和生產工藝簡圖。

　　4．產品質量保證人員和負責人員的資格證明。

　　5、供應商生產使用的原料清單。

　　6．原輔料、包裝材料性能、規格、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。

　　（二）產品驗收與檢驗

　　生產企業必須按技術要求進行嚴格的進廠驗收或檢驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其它合格證明。

　　（三）重點原輔料、包裝材料供應商的現場核查

　　生產企業應建立現場核查要點及核查原則，對重點原輔料、包裝材料供應商的生產環境、工藝水平、過程控制、儲存條件、質量管理等影響產品質量安全的因素進行現場核查。