政府向多家企業征求意見，新規可能波及上萬種化妝品

　　劉騰、柴瑩輝

　　編者按/ 近日，消息人士透露，國家食品藥品監督管理總局正在修訂《化妝品衛生監管條例》，意欲借此時機治理特殊用途化妝品行業，某些特殊化妝品批號可能會被取消，新規可能波及上萬種化妝品。未來，一些特殊用途化妝品或將不得不從更為嚴苛的藥品批號中尋求生路。#p#分頁標題#e#

　　“雖然沒有明說，但是實際意思很清楚，監管部門此次征求意見的目的是有意對特殊用途化妝品開刀，可能幾個大類的特殊用途化妝品批號將被終止。”近日，一位生產特殊化妝品的企業負責人向《中國經營報》記者解釋。

　　自今年年初掛牌以來，新成立的國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食藥監總局）動作頻頻。除藥品和食品以外，該局還掌控著化妝品準入的生殺大權，而跡象表明，國家食藥監總局對市場治理整頓的下一刀將可能砍向規模上千億元的化妝品市場。#p#分頁標題#e#

　　對特殊用途化妝品出招

　　據了解，國家食藥監總局7月份就向有關企業傳達了要治理特殊用途化妝品的意思，但是直到最近，才向生產特殊用途化妝品的有關企業下發了《化妝品衛生監管條例》修訂的征求意見稿（以下簡稱意見稿）。

　　“《化妝品衛生監管條例》是幾年修訂一次，現在也到了修訂的時間了，因此國家食藥監總局欲借此時機整理產業，改變原來針對特殊用途化妝品的條款，并問詢相關企業的意見。”這位化妝品企業負責人表示。#p#分頁標題#e#

　　一石激起千層浪，此事在以生產特殊用途化妝品為主的企業中引起巨大震動。多家收到意見稿的企業紛紛忙著商討如何進行反饋，這家企業為此也連續幾天召開了高管參加的會議。

　　“在這份意見稿中，沒有明確說要取消特殊用途化妝品的批號，但是提到要‘對特殊化妝品中有功效宣稱的類別加強管理’，圈子里都清楚，這意味著要取消某些類特殊化妝品的批號。”這位人士解釋，被取消了批號的化妝品，出路就只有一條——申報藥品。而此舉對很多化妝品企業來說意味著巨大的障礙，因為藥品審批更加嚴格，需要經過長達數年的三期臨床試驗和巨大的投入，而相比之下，特殊化妝品從藥監局取得批號的時間在6～9個月左右。#p#分頁標題#e#

　　據了解，特殊用途化妝品介于藥品和化妝品之間。根據《化妝品衛生監管條例》的規定，特殊用途化妝品分為9大類，包括育發類、染發類、燙發類、脫毛類、美乳類、健美類、除臭類、祛斑類和防曬類等。

　　有知情人士表示，參與反饋的還有中國香精香料化妝品工業協會等四家協會，其中包括生產化妝品原料的協會以及外資背景的協會。而中國香精香料化妝品工業協會還特地組織了成員企業討論。由于時間很緊，該協會近日組織了30多家企業舉行了電話會議，并將會以結果總結上報。#p#分頁標題#e#

　　　“當時30多家企業都急著在電話里各說各的，場面亂糟糟的。”這位人士說。而根據主管部門的要求，反饋應該在8月20日之前完成。　

　　為此，致電國家食藥監總局，詢問意見稿的詳細內容。國家食藥監總局新聞處一位工作人員表示，他并不熟悉具體情況，需要向主管司局了解情況后才能給以回答。#p#分頁標題#e#

　　不過，在國家食藥監局的網站上可以看到，僅祛斑類，國內廠家就獲批4057個批號，外資廠家獲批1677個批號；而防曬類更多，國內廠家獲批6121個批號，外資廠家獲批6921個批號。僅此兩類，牽涉到的化妝品即超過18000種。

　　化妝品行業資深專家、盛世傳媒咨詢機構首席營銷顧問吳志剛表示，國內化妝品市場規模超過1000億元，而特殊用途化妝品占比大約12%到15%，也就是大約在150億元到200億元之間。吳志剛認為，特殊用途化妝品中最大的兩類分別是防曬和染發，每類都有40億元到50億元的規模，其次是祛斑，大約30億元，再次是育發，大約20億元左右。#p#分頁標題#e#

　　部分企業或面臨“生死劫”

　　對于取消特殊用途化妝品批號一事，化妝品企業的反映差別很大。

　　知名企業章光101專門生產育發產品。該公司負責政策、法律方面事務的負責人梁女士表示，1987年該公司就獲得了特殊用途化妝品的批號（育發類），是國內第一家獲得特殊用途化妝品批號的企業。至今為止，該公司的產品還沒有申報過藥品，因此一旦取消育發類特殊用途化妝品的批號，對公司將是巨大的打擊。#p#分頁標題#e#

　　“我們在全國有2000家專賣店，涉及到上萬名員工的就業，讓我們一下子轉成藥品，幾乎是不可能的，我們希望主管部門考慮到這些情況。”梁女士說。

　　對于特殊化妝品而言渠道主要分為三大類，即商超銷售、網絡銷售和專賣店銷售。以章光101為例，其2000家國內專賣店占據了銷售渠道的90％，商超在8%～9％，其余則為網絡銷售。而一旦旗下產品被劃定為藥品，則必須在藥店銷售，目前現有的銷售渠道面臨著作廢。梁女士表示，公司董事長趙章光的看法是，主管部門在管理上加大力度是可以的，但是不能就此去掉“育發”這個類別。#p#分頁標題#e#

　　很可能因此受到巨大影響的知名企業包括霸王集團。這家企業2010年因為“二惡烷”事件而受到重創，還處在復蘇中。根據國家食品藥品監督管理總局官網的數據，霸王集團獲得批號的77個“特”字化妝品中，有48個為“育發”類產品，10個為“祛斑”類產品。

　　不僅如此，國際品牌也將受到影響。根據國家食品藥品監督管理總局官網的數據官網查詢數據，歐萊雅也有8個“育發”產品，4個“祛斑”產品；而寶潔包括頂級品牌SKII在內，在國內獲批的祛斑類產品竟然有40個之多。#p#分頁標題#e#

　　“真要取消特殊用途化妝品，會讓人感覺不可思議！”全國工商業聯合會美容化妝品業商會會長駱燮龍表示吃驚，“我覺得主管部門此次應該和以往一樣，將一些功能類別合并。”他舉例，以前化妝品主管部門就將增白和祛斑兩類產品的審批合二為一。

　　不過，一些企業也表示，取消特殊用途化妝品對自己影響不大。#p#分頁標題#e#

　　章光101的競爭對手寶雞韓勇9+9制藥廠宣傳部童經理表示，該企業主要產品早已經獲得了藥品批號，而且是口服的，而作為化妝品獲批的產品在銷售中比例很小，因此即便要求只銷售藥品，對企業也影響不大。

　　一家擁有上千家連鎖美容店、主要生產院線產品的國內化妝品企業董事長也表示，因為公司主要生產非特殊用途化妝品，因此即便取消批號，對企業經營影響也不會太大。#p#分頁標題#e#

　　不過，這位董事長表示，對任何一家生產護膚品的規模企業來說，都不可能不生產防曬霜，因此如果相關規定真的出臺，化妝品行業內80%以上的企業都會受到影響。以他的企業為例，在生產的100多個品種中，特殊用途化妝品占六七種，涉及的總金額也不會少于1000萬元。

　　特殊用途化妝品成重災區#p#分頁標題#e#

　　業內人士猜測，國家食品藥品監督管理總局此舉，是希望從特殊用途化妝品入手破解化妝品行業的困境，是因為近幾年來特殊用途化妝品問題頻發，成為人們關注的焦點。

　　2010年，章光101公司被曝出其在新加坡和香港市場銷售的兩款產品檢出含西藥米諾地爾（MINOXIDIL）成分。對于一直自稱“純天然中藥生發”的章光 101而言，“西藥門”不啻于一場危機。隨后章光101自查后聲稱，“此次出口產品中含有微量米諾地爾成分，系因浙江工廠廠房整體搬遷，含有米諾地爾陽性對照品的酒精溶液被當做原料酒精不慎流入出口產品的提取車間所致。”#p#分頁標題#e#

　　盡管如此，業內對于其生產環節的質量產生了疑問，而這只是特殊化妝品市場混亂的一個縮影。2012年，包括達爾問自然求知社在內的10家民間環保組織發布的美白、祛斑化妝品重金屬含量調查報告顯示，在北京等10城市抽檢的產品中，有 112個汞含量超過了國家標準，占所有抽檢產品數量的23%，無論是實體店還是網店均有汞含量超標的產品。

　　此外，根據國家工商總局的通報，一些化妝品涉嫌違規宣傳，往往把自己說成全能，甚至在廣告中提到醫療效果。這些涉嫌虛假宣傳的的化妝品中，有的只是普通的非特殊用途化妝品，也有的擁有特殊用途化妝品批號。#p#分頁標題#e#

　　“一些特殊用途化妝品，借助自己的功能批號，夸大宣傳，這樣的現象在中小企業中很多。” 廣東藥學化妝品研究所所長何秋星副教授介紹，“而中國化妝品企業太多、太散，像染發類的化妝品，一定是帶有聯苯胺或者間苯胺，這兩種東西都是有毒的，國家必須加強管理，制訂詳細的標準，才能保障產品的安全。”

　　何秋星認為，國家將仿照美國FDA，將化妝品納入國家食品藥品監督管理總局嚴格管理，現在又對特殊用途化妝品加大管理力度，道路是正確的。但是他認為，一些功能類特殊用途化妝品，也就是平常所說的藥妝，并不應該一下打死，因為國外也有這樣的產品。“比如日本就有，日本的厚生省對藥妝制定有規定，允許其存在。”#p#分頁標題#e#